经常有朋友咨询,如何办理或者2类经营备案?
先了解下医疗器械分类
医疗器械分为1类、2类、3类
1类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械
第2类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械
第3类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械
1类——不用办理证,比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等
只需取得工商部门核发的营业执照即可
2类——到成都市市场监督管理局办理第二类经营备案,如一次性使用扩张器及润滑液等
3类——到成都市市场监督管理局办理,比如植入类、输液线(高分子材料)